婴幼儿特应性皮炎药物Ⅲ期临床结果发布，破解“无药可用”困局

在皮肤科领域，特应性皮炎（AD）被称为“非致命性疾病中最痛苦者”。尤其对于3至24月龄的婴幼儿，患病率高达30.48%，每3个婴儿就有1人发病，60%在1岁内出现症状。但，这一疾病面对的却是长期“无药可用”的困局：激素药不敢久用，非激素药要么起效慢、要么刺激性大，低龄患儿根本无法耐受。而这一持续数十年的行业痛点，即将迎来改变。

6月13日，国家儿童医学中心、北京儿童医院梁源在“突破性研究专场”报告了儿童皮肤科领域最受瞩目的研究成果——泽立美®本维莫德乳膏治疗3-24月龄婴幼儿特应性皮炎（AD）的全球首个Ⅲ期临床试验结果。

研究结果表明，81.6%的AD患儿全身皮疹症状有明显改善甚至消退，改善程度达到90%以上（EASI-90）。该研究结果不仅证实了该药物在低龄人群中的卓越疗效与安全性，更标志着中国在皮肤科First-in-class（首创）新药领域，已实现对欧美的全面反超与领跑。

特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，以剧烈瘙痒和皮损为主要表现。数据显示，中国1岁以内婴儿AD患病率高达30.48%，超过60%的患儿在1岁内发病，相当于每3个婴儿中就有1人遭受其困扰。

然而，长期以来，针对3至24月龄这一关键窗口期婴幼儿的合规、安全、有效的外用药物，在全球范围内几乎处于空白状态。

复旦大学附属儿科医院李明教授介绍，临床面临两大核心困境：一是家长普遍存在的“激素恐惧”，担心长期使用激素导致皮肤变薄、萎缩纹等副作用；二是现有的非激素药物，如他克莫司、吡美莫司，不仅起效慢，而且用药初期会产生明显的灼热和刺痛感，低龄患儿根本无法耐受。

正是因为这种担忧，加上低龄儿童由于皮肤屏障和免疫系统发育不完善，非激素外用药选择少、疗效有限且刺激性强，而服药和注射等系统治疗往往伴随着系统性副作用风险，甚至会影响生长发育，这一年龄组的合规药物远不能满足临床需求。

据梁源介绍，本次研究共纳入3-24月龄特应性皮炎患儿，采用泽立美®每日2次局部外用，8周基础治疗期加44周长期观察，全面验证疗效与安全性。

数据显示，泽立美®在治疗第8周时疗效非常显著。“达到EASI-90的患儿比例达81.6%，皮疹消退或基本消退的患儿比例达86.8%。“梁源表示。除此之外，在安全性方面，研究发现，本维莫德外用后全身吸收极少，用药8周后血药浓度几乎无法检出，无系统性用药风险。局部不良反应发生率仅7.3%，远低于2岁以上人群的22%，且均为轻中度。

此外，特应性皮炎的早期有效治疗有望阻断过敏进程。

“3月龄是婴幼儿AD干预的黄金窗口期。”梁源表示，“合规、安全、有效的药物，不仅能治愈疾病，更有机会阻断后续过敏相关并发症的发生。”

在临床应用上，李明也认为，早期使用本维莫德强效控制炎症，有望阻断所谓的“过敏进程”，降低患儿未来发生过敏性鼻炎、哮喘等共病的风险。