港版“FDA”年底前要成立了，创新药出海新增跳板

在亚洲医疗健康高峰论坛上，中国香港特别行政区行政长官李家超表示，今年3月，中国香港开始在实施药物注册“第一层审评”，这是迈向2030年全面实现独立药物审评审批的里程碑，香港药物及医疗器械监督管理中心也将在今年年底前成立。

目前中国香港没有本土的药物审批机构，大量的创新药仍需要在其他地区进行审批之后才能引入市场。近年来，香港在优化创新药物的评估及审批机制。

2023年11月，香港实施了全新的“1+”新药审批机制，在该机制下，已取得一个（而非原来的两个）参考药物监管机构注册许可的合资格新药持有人，若能提供符合要求的本地临床数据，以及经本地专家认可，便可申请注册该药在香港使用，这缩短了新药上市时间。

对于中国内地创新药企来说，即将成立的中国香港成立药物及医疗器械监督管理中心，并非单纯要加快药物在香港上市，而是有可能成为中国医药创新国际化的“规则制定者”，给国产创新药出海新增了跳板。

业界也将香港药物及医疗器械监督管理中心称之为“港版FDA”。在业内看来，未来国产创新药械在中国香港获批后，或更容易获得国外监管机构认可，这样可减少后续适应国外监管规则的成本和时间。

5月12日，中国香港贸易发展局服务业拓展总监吴镇荣在接受第一财经记者采访时表示，香港药物及医疗器械监督管理中心成立后，如果后续中国香港能与部分国家达成新药审批结果互认的话，也可以加快中国创新药械在这些国家上市进程。

此前有国产创新药企人士对第一财经记者表示，海外发展中国家存在大量未满足的临床需求，他们亟需可及、可负担的创新药，这给中国创新药出海带来机遇，但中国创新药出海过程中，仍面临当地市场准入挑战，原因在于一些国家的药物监管协调机制尚未完善，同时他们对中国创新药发展情况仍缺乏一定的了解。

在亚洲医疗健康高峰论坛上，李家超亦表示，中国香港要发展成为医疗及健康创新枢纽，实现这一目标的关键，需要迅速扩展临床试验能力，推动生物医药研发由实验室走向临床应用。

据介绍，“粤港澳大湾区国际临床试验所”已于河套香港园区投入运作，而位于深圳的“粤港澳大湾区国际临床试验中心”也已启动运营，两地机构将共同利用大湾区超过8700万人的人口资源，统筹开展临床试验，加速推动新医疗技术惠及患者。